Laborcontainer für Pharma & Biotech | GMP, Annex 1, BSL-3 – Annex-1-konform in 18 Wochen
Reinraum-Container Klasse 8/7/6 (GMP D/C/B-Hintergrund), BSL-2/3-Container nach TRBA 100/120, GMP-Qualifizierungsdokumentation IQ/OQ/PQ vollständig, Annex-1-konforme Druckkaskaden mit HEPA-H14-Doppelfilterung. Wir bauen für die deutsche, schweizerische und österreichische Pharma- und Biotech-Industrie – BfArM-, Swissmedic- und BASG-inspektionsbereit ab Werk Albstadt.
Während Sie den konventionellen Reinraum noch planen, läuft bei uns die Qualifizierung.
Planexus Engineering Team
Inhaltlich verantwortet vom Planexus-Engineering-Team – Bauingenieure, Verfahrenstechniker und Laborplaner mit über 15 Jahren spezialisierter Erfahrung im modularen Laborbau. Planexus GmbH ist Teil der Wesemann Holding GmbH (Laborbau seit 1949) und realisiert seit 2015 BSL-2-, BSL-3-, GMP- und ATEX-Container für Pharma, Biotech, Forschung und Krisenstäbe in DACH.
Warum Pharma- und Biotech-Unternehmen modulare Container statt Stick-Build wählen
Im Pharma- und Biotech-Geschäft entscheidet die Geschwindigkeit von der Idee bis zur ersten validierten Charge über den Wert eines Projekts. Konventioneller Reinraum-Bau dauert 12-18 Monate. Modulare GMP-Container von Planexus liefern denselben validierten Reinraum in 18-24 Wochen.
Die drei Engpässe, an denen Pharma-Container-Projekte regelmäßig scheitern
Die überarbeitete Annex 1 vom 22.08.2022 verlangt eine ausformulierte Contamination Control Strategy (CCS), Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test (PUPSIT) für Sterilfilter, dokumentierte aerodynamische Strömungsvisualisierung in Class A und kontinuierliches Partikel- und Mikrobien-Monitoring nach ISO 14644-2. Ein Container, der nur „Reinraum Klasse 8" liefert, fällt in der Inspektion durch.
Planexus-Antwort: CCS-Vorlage und PUPSIT-Konzept ab Werk.
Viele Container-Anbieter liefern „GMP-fähig", aber ohne IQ/OQ/PQ-Dokumentation. Vor Ort muss dann ein externer Validierungsdienstleister 12-16 Wochen lang die komplette Qualifizierung nachholen – ohne Zugriff auf die Werksdaten. Das verzögert die GMP-Freigabe um ein halbes Jahr.
Planexus-Antwort: FAT mit kompletter IQ/OQ-Vordokumentation, PQ on-site mit Übergabe.
Eine GMP-Erlaubnis nach AMG § 13 in DE braucht eine Anzeige bei der zuständigen Landesbehörde (z.B. Regierungspräsidium, Bezirksregierung), die wiederum BfArM-Inspektoren anfordert. In CH läuft das über Swissmedic, in AT über das BASG. Wer das parallel zur Bauleistung organisiert, spart 8-12 Wochen.
Planexus-Antwort: Behörden-Vor-Audit gemeinsam mit Ihrem QP.
Welche Normen und Regularien wir für Pharma- und Biotech-Container umsetzen
| Norm / Regelwerk | Anwendung | Planexus-Lieferung |
|---|---|---|
| EU-GMP Annex 1 (22.08.2022) | Sterile Arzneimittel, Contamination Control Strategy | CCS-Vorlage, PUPSIT-Konzept, Strömungsvisualisierung |
| EU-GMP Annex 11 | Computerisierte Systeme, Audit-Trail | GAMP-5-konforme MSR mit elektronischer Signatur |
| EU-GMP Annex 15 | Qualifizierung und Validierung | URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ vollständig |
| ISO 14644-1/-2/-3 | Reinraumklassen 1-9, Monitoring, Testverfahren | Klasse 5–8 mit Partikelmessung und Recovery-Time |
| ISO 14698-1/-2 | Mikrobielle Reinheit, Active/Settle Plates | Mikrobien-Monitoring-Konzept inkl. Schwellenwerte |
| DIN EN ISO 14644-4 | Auslegung, Bau, Inbetriebnahme | Druckkaskade, Luftwechsel ≥20-60/h, HEPA H14 |
| DIN 1946-4 | RLT für medizinisch genutzte Räume | Ia/Ib/II-Auslegung mit Hygienezertifikat |
| TRBA 100 / TRBA 120 | Schutzmaßnahmen Schutzstufe 2/3 | BSL-2/3-Container mit Schleuse und Autoklav |
| BioStoffV § 15 | Gefährdungsbeurteilung biologische Stoffe | Zonierung und Genehmigungsdokumentation |
| GenTG / GenTSV | Gentechnik-Anlagen S1/S2/S3 | ZKBS-Anzeige, GenTAufzV-Dokumentation |
| ICH Q9 / Q10 | Quality Risk Management, PQS | Risikoanalyse FMEA und Quality-by-Design |
| CFR 21 Part 11 | FDA: elektronische Aufzeichnungen / Signaturen | Audit-Trail, Zugriffsrechte, Datenintegrität |
Die Tabelle zeigt nur die zentralen Regelwerke. Für jede Anwendung – z.B. Zell- und Gentherapie nach ATMP-Richtlinie, HPAPI-Handling nach ISPE Risk-MaPP, oder Medizinprodukte-Lohnherstellung nach ISO 13485 – ergänzen wir produktspezifische Normen.
Acht typische Pharma- und Biotech-Container-Anwendungen, die Planexus liefert
Klasse C-Hintergrund mit Klasse-A-Isolator, lyophilisierbare Vials, PUPSIT-Filter, Annex-1-konforme Strömungsvisualisierung.
High-Potency-API mit OEB-4/5-Containment, Isolator mit Ausschleus-Konzept, dezidierte Abluft mit Aktivkohle-Stufe.
Klasse-A-Werkbank in Klasse-B-Hintergrund, Single-Use-Bioreaktor, Closed-System-Workflow, EU-Verordnung 1394/2007.
Pathogene Risikogruppe 3 mit Unterdruck-Kaskade -25 / -50 Pa, HEPA-H14-Doppelfilterung, autoklavierte Schleuse.
Sterilitätsprüfung, Bioburden, Endotoxin-LAL-Test, Mykoplasmen-Nachweis, ISO Klasse 7 mit lokalem Klasse 5.
HPLC, GC, IR/UV/Vis, IPC-Labor mit GMP-relevanter Datenintegrität nach CFR 21 Part 11 und Annex 11.
Phase-I/II/III-Lohnherstellung nach EU-VO 536/2014 mit GMP-Erlaubnis und QP-Freigabe pro Charge.
Standardisierte Versorgungsschnittstellen mit produktspezifisch tauschbaren Container-Modulen für flexible Auftragsfertigung.
Sechs Engineering-Details, an denen Pharma-Container im Inspektor-Audit erkannt werden
Reproduzierbare Differenzdrücke nach DIN EN ISO 14644-4
Klasse-D-Schleuse +5 Pa zur Außenwelt, Klasse-C-Raum +15 Pa zur Schleuse, Klasse-B-Raum +30 Pa zur Klasse-C-Schleuse. Bei BSL-3 invertierter Druck mit -25 / -50 Pa. Manometer dauerhaft installiert, Trend-Aufzeichnung im BMS.
H14 nach EN 1822-1, ≥99,995 % @ MPPS
Vorfilter F7/F9 in der Lüftungseinheit, terminale H14 in der Reinraum-Decke. Bag-In-Bag-Out für BSL-3-Filterwechsel ohne Kontaminationsexposition. DEHS-Test nach ISO 14644-3 für Filter-Integritätsprüfung jährlich.
Smoke-Test nach Annex 1 §4.30
Fog-Test mit Theaternebel oder DEHS-Aerosol, Video-Aufzeichnung der Class-A-Zone in dynamischer Operation, dokumentierter Beleg für laminare Strömung an kritischen Stellen. Wir liefern den Smoke-Test als Teil der OQ.
Reinraum-Wandsysteme, Coving, GMP-Bodenbelag
Glatte, abriebbeständige, gegen H₂O₂- und PAA-Dekontamination resistente Oberflächen, Coving-Hohlkehlen Wand/Boden und Wand/Decke, fugenlose Kautschuk- oder Epoxidböden mit nachgewiesener chemischer Beständigkeit nach DIN EN ISO 175.
VHP / H₂O₂-Begasung integriert
Vorbereitete Andockpunkte für VHP-Generatoren, geschlossene Lüftungs-Bypass-Klappen, Bio-Indikator-Halter an reproduzierbaren Positionen, Cycle-Development für Sporen-Inaktivierung 6-log nach ISO 22441.
CFR 21 Part 11 und Annex 11 umgesetzt
Audit-Trail in allen GxP-relevanten Systemen, elektronische Signaturen mit Zwei-Faktor, Backup auf separatem Server mit täglicher Spiegelung, Datenträgerverschlüsselung, Zugriffsrechte rollenbasiert nach ISO 27001.
Wo Planexus Pharma- und Biotech-Container in DACH liefert
Industriepark Höchst (Sanofi, Infraserv), Pharma-Korridor Rheinland (Bayer Leverkusen, Henkel, Qiagen Hilden), Berlin-Buch Campus, München-Martinsried Biotech-Cluster, Hamburg Pharma- und Diagnostik-Standorte.
Pharma-Hauptstadt Basel (Roche Grenzacher, Novartis St. Johann, Lonza), Roche Diagnostics Rotkreuz Nähe Zürich, Bern Inselareal mit sitem-insel und BAG/Swissmedic vor Ort.
Vienna BioCenter (IMP, IMBA, GMI, Max Perutz), Boehringer Wien, AGES, BASG, ACIB Graz, Chemiepark Linz mit Borealis-Pilotierung.
Weiterführende Fachartikel zu Pharma- und Biotech-Containern
GMP-Reinraum im Container: Pharma-Produktion auf kleinstem Raum
Was GMP-konforme Container-Reinräume leisten, was sie kosten und wo die Grenzen liegen.
BSL-2 und BSL-3 im Container: Geht das?
Sicherheitsstufen im Containerbau – wie höchste Sicherheitsanforderungen umgesetzt werden.
Klimatisierung, Lüftung & Normen
DIN 1946-7, TRGS 526, Luftwechselraten, HEPA-Filtration und Energieeffizienz im Detail.
GMP-Reinraum-Container für Ihr Pharma- oder Biotech-Projekt
Skizzieren Sie Anwendung, Reinraumklasse und Standort. Wir antworten innerhalb eines Werktags mit einem konkreten Konzept-Vorschlag inkl. Zeitplan und Investitionsmodell.
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Laborcontainer für Ihre Branche
Wir liefern für Pharma, Forschung, Industrie, Bildung, Public Health und Energiewende – jeweils mit den branchenspezifischen Normen, Schutzklassen und Qualifizierungsdokumenten.